瑞埔生物动物疫苗扩建工程新生产线可行性研究

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瑞埔生物动物疫苗扩建工程新生产线可行性研究

第一章项目概览

一、项目名称和施工单位

项目名称: 生物动物疫苗推广项目

建设单位: 天津市瑞浦生物科技有限公司。

项目性质: 新

法律代表: 李胡守钧

二. 项目概览

(一) 工地

项目将建在天津空港经济区、河南路和空气道交界灭活疫苗车间大楼内。

(二) 建筑规模和产品方案

项目扩建后, 公司将增加悬浮和干扰素生产线的生产线, 预计达到以下容量指标: 年产5200万毫升猪环毒液, 年产 H9 禽流感100万毫升, 年产1.3亿毫升干扰素, 年产2.3亿毫升鼻炎菌液。该产品主要用于预防禽流感、传染性法氏囊病、鸡传染性鼻炎、猪环等主要畜禽疾病, 以及各种病毒的狗和猪。

(iii) 主要建筑内容

本项目主要构建了灭活疫苗车间悬浮培养生产线和干扰素生产线。灭活疫苗车间悬浮培养生产线占地690平方米, 干扰素生产线占地620平方米, 总建筑面积1310平方米;另外, 根据生产需要, 项目需要新增生产、质检等配套设备共188台 (套)。

(iv) 建造期

该项目的建造期预计约为7月。

第二章项目建设的背景

我国动物疫苗及其衍生物在预防和治疗重大疾病方面起着突出的作用, 特别是在 2017, 我国家禽市场受到 H7N9 流行病和动物疫病防治的严重影响。受到了国家和大多数农民的越来越多的关注。目前, 虽然国内动物市场防疫需要保持相对稳定、快速增长, 但随着动物疫苗生产企业数量的不断增加, 企业间的竞争日趋激烈, 对探索如何以最低的生产成本获得最高的市场适应性产品已成为厂商之间的主要发展方向。

这个问题的干扰素生产线可以填补公司在狗, 猪的预防, 治疗的生物产品的空白;悬浮培养生产线可以显著提高公司的产品质量, 大大降低生产成本, 同时也能填补公司生猪疫苗产品空白, 进一步提升公司的整体市场竞争力。本项目两个建议的生产线在未来为企业的稳步发展和快速扩张打下了坚实的基础。

第三章项目建设的意义和必要性

一、新型悬浮培养生产线

(a) 扩大生产能力和增加产品类别

新型悬浮培养生产线生产的产品包括禽流感、猪环等疫苗, 可弥补禽流感鸡胚苗能力不足的缺陷, 并能填补公司的空白。生猪疫苗产品, 进一步扩大了公司的产品种类。

(b) 提高生产过程水平

新的悬浮培养生产线将有助于公司提高生产工艺的显著性, 使产品质量标准与国际标准接轨。将灭活疫苗车间的鸡胚苗生产线转化为较先进的全悬浮细胞培养生产线, 并引入净化技术, 以减少产品的副作用, 有助于提高公司的产品质量和市场竞争力。

(iii) 提高设备性能和提高产品质量

为了降低操作难度和人工成本, 提高生产的稳定性, 大大提高了自动化设备的程度, 公司的新生产线将增加和升级设备配置: 生产线设备采购由原国内知名品牌引进国内一流品牌或进口品牌, 设备标准以人体药品标准和欧盟标准更紧密的新悬浮文化生产线通过一系列技术改进和设备性能的改进, 确保公司的生产能力和质量水平得到了很大的提高。

二、干扰素新生产线

(a) 增加新品种的数量和扩大产品集群

新型干扰素生产线生产新产品, 包括犬干扰素、猪干扰素, 填补了公司干扰素产品空白, 扩大了公司的产品集群。

(二) 提高能力和降低成本

新型干扰素生产线可以提高1倍的原疫苗生产能力, 大大降低了细菌液体的成本。同时可实现公司进一步扩大生产能力, 满足公司双价鼻炎铝苗、鼻、Jailian 3 产品及10株生产需要。

(三) 改进生产过程

新型干扰素生产线能达到 GMP 对不同菌株生产的要求, 该项目下的高密度发酵系统可以使公司疫苗发酵的技术质量上升到一个新的水平。

第四章市场分析

一、兽医生物制品行业现状

(一) 兽医生物制品行业现状

兽医生物制品行业属于制药行业, 是一项高投资、高技术、高门槛的动物保健品支柱产业, 行业整体利润水平较高。因此, 近年来, 大量资金向兽医生物制品行业集聚, 行业新企业, 新厂房数量迅速增长, 导致整体市场生产能力不断扩大, 竞争企业之间也加强了。

据中国兽药协会发布的《兽药行业发展报告 (2015) 》显示, 截至2015年底, 全国共有1808年家兽药生产企业 (不包括港澳地区和台湾地区), 包括生物制药企业88家。我国兽药生物制药企业在86已通过 GMP 认证, 近三年 (2013-2015) 每年通过认证企业的数量2-5。从规模上看, 我国大型、中型和小型企业分别占原料药企业总人数的23%、61% 和16%。就兽医生物制品生产企业的布局而言, 除海南、江苏、四川、吉林等省外, 中国还有许多省份。

此外, 根据相关研究表明, 2015 中国活疫苗生产能力为4102亿500万羽/亿头份, 灭活疫苗生产能力673亿1100万毫升。并根据市场估计, 目前国内市场总容量约 1800 ~ 2兆羽 (头) (毫升)。国内产能利用率不高的主要原因是国内大多数企业生产设备和技术落后, 只能生产常规疫苗, 常规疫苗生产能力已大大提高。比市场需求。同时, 由于行业受投资大、研发周期长、效率相对不可预知等因素的影响, 导致生产过程投资相对不足, 新产品发展和技术服务, 使市场对高质量疫苗的需求越来越强。

二、畜牧业的发展

兽医生物制品行业直接服务畜牧业, 畜牧业是畜禽疫苗的直接消费市场, 其发展速度和规模, 疾病控制水平直接决定着市场家畜和家禽疫苗行业的能力和技术水平。

近年来, 我国畜牧业继续稳步增长, 取得了举世瞩目的成就。据最新国家统计, 2016 全国肉类总产量8540万吨, 其中猪肉产量5299万吨, 牛肉产量717万吨, 羊肉产量459万吨, 家禽肉产量1888万吨。在 "十二-五" 期间, 我国生猪总数保持稳定, 生猪群数量、屠宰量和猪肉产量均为世界第一, 猪肉比重约为60%。到2016年底, 中国的猪群为4亿3504万人, 屠宰数量为6亿8502万。为了进一步促进我国养猪业的发展, 农业部发布了《全国养猪生产发展规划 (2016-2020) 》, 发展规划文件指出: 到 2020, 中国实现57。6以亿吨猪肉生产, 500 以上规模的水产养殖量达 52%, 大型企业的屠宰能力占到了75%。同时为了促进供应方结构改革, 农业部于2016年7月发布了《国家草食畜牧业发展计划 (2016-2020) 》, 发展计划文件指出: 到 2020, 中国的牛肉,羊肉产量分别达到800万吨和500万吨, 奶牛年畜群100以上的水产养殖规模达到 60%, 肉牛50以上规模的水产养殖达到 45%, 肉羊年超过50多的 scale 水产养殖达到45%。

由此可见, 畜牧业的良好发展势必导致动物生物制品产业的稳步发展, 对兽医生物制品产业的市场空间预期将继续扩大。

三、兽医生物制品产业发展前景

兽医生物制品产业与我国畜禽产品的质量安全有关。随着我国政府对动物安全的日益重视, 消费者从数量和结构的主导期向质量安全的主导期转移。相应地, 我国水产养殖业的政策取向正从数量和结构的追求向效率与安全的追求转变。政府、社会和消费者注重食品安全, 重视促进动物生物制品产业的快速增长是一个重要的推动力。面对畜牧业发展、公共卫生和食品安全的客观需求, 我国动物疫苗产业正面临着快速增长的机遇。据相关研究报告, 2015 中国的生物制品市场规模为110亿元, 与2008的市场规模约 70亿, 整体增长率达到 57%, 保持相对稳定和快速增长。未来, 随着水产养殖规模的不断扩大, 落后的产能淘汰和高端产品的推广, 预计我国兽药生物制品行业仍有望保持快速发展。具体原因如下:

(a) 增加水产养殖规模, 进一步促进兽医业的发展

从当前水产养殖政策的变化趋势来看, 我国水产养殖业的未来规模将逐步增加。随着环境保护政策的不断收紧、市场竞争的加剧以及政府对规模化农业的支持, 我国个人投资者的市场竞争力和市场空间受到了削弱和压缩, 并中国畜牧业的比重有望在未来进入一个相对较快的增长阶段。随着畜禽养殖业规模的不断提高, 对兽药产品的需求将进一步提高, 特别是对高质量产品的要求。这将有助于进一步加快消除行业落后产能, 有利于高素质企业的快速发展。

(ii) 生物制品业的升级将带动工业的发展

我国动物疫苗产品的升级主要体现在疫苗质量的提高、保护率的提高和副反应的减少。促进生物产品企业在行业内为自身产品不断升级的原因主要有两个方面: 一是行业相关企业继续开展疫苗技术创新和工艺改进,二是市场需求升级带动了高端疫苗产品的销售增长, 尤其是畜产品价格上涨后, 疫苗占水产养殖成本比重相对较低, 农民对价格的敏感性较低。疫苗消耗量。生物产品产业将进一步促进产业的快速发展, 使其自身的产品升级。

(iii) 新的动物防疫法使动物疫苗业的发展更清晰

最新修订的动物疫苗法案于2015年颁布。新法律的主要内容包括以下三点: 一是进一步完善强制性免疫制度;二是具体规定兽医卫生监督机构实施畜禽产品检疫, 出具检疫证明, 通过加强官方兽医的法律地位, 是有助于促进我国动物防疫体系的建设, 使疫苗产品从销售到使用标准化;第三, 进一步明确了 pet 免疫的强制性, 这将大大提高未来 pet 疫苗的市场规模。新的动物防疫法阐明了我国动物防疫的未来发展方向, 将促进疫苗产业的规范化和完善。

第五章项目效益分析

一、投资概算

初步估计, 该项目总投资3360万8600元, 其中悬浮生产线投资1728万元, 干扰素生产线投资1048万元, 同时在产品工艺改进升级和自动管道工程投资分别为231万元人民币和353万8600元。有关特定情况, 请参见下表:

二. 筹资和资金使用计划

项目预计总投资3360万8600元, 全部资金需由建设单位筹集资金解决。该项目预计将是一个为期7月的建设期, 并根据施工进度逐步投入资金。

三、主要效益指标

(a) 新的悬浮培养生产线

采用新的悬浮培养生产线生产的猪环和禽流感毒液生产的产品, 包括适当的, H9 产品优良的瑞康, 优秀的力奇, 优秀的 Ruiqing, 优秀的, 可预期投产后本公司贡献亿元销售收入。

(二) 新型干扰素生产线

采用新型干扰素生产线生产的干扰物系列包括重组犬阿尔法干扰素 (冻干型)、重组猪干扰素α1 (冻干型) 和项目作为二价的容量补充剂。鼻炎的铝苗。据初步计算, 干扰素的正常生产预计每年销售规模为1800万元, 鼻炎双价铝塑苗木年销售额约900万元。

第六章项目风险分析

通过分析, 本项目面临的主要风险如下:

一、政策风险

近年来, 兽药行业的政策监督日益严格, 农业部在不断加强兽药行业监督管理的基础上, 对疾病的预防与控制和兽医健康事业做了一些计划。根据2016农业部的《国家兽医健康发展规划 (2016-2020) 》, 今后将进一步完善兽药新药评估体系, 加强标准化建设, 提高集中兽药行业, 遏制低水平重复建设的势头。项目建设前充分论证和分析, 符合国家兽医生物制品行业相关产业政策。因此, 目前该项目并没有明显的政策风险。今后如果国家制定新的相关政策法规, 公司将适时按照国家规定进行项目调整, 确保项目建设和运营符合国家最新的产业政策规范。

二、不及时获得产品批准号码的风险

根据国家农业部颁发的《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文件编号管理办法》有关规定, 新兽药产品仅在获得《兽医新药证书》, 并在完成《兽药 GMP 证书》和《兽药生产许可证》的基础上, 农业部可以申请产品批准文件号。经过现场验收和试样验收, 农业部出具产品批准编号, 兽药企业获得生产前生产文件编号。

新生产线生产的5种疫苗产品有1项产品已获批准产品批准号, 其余4项产品尚未获得, 因此, 项目的实施将无法及时获得批准。产品数量的风险。

鉴于上述风险, 施工单位在建设过程中将严格按照国家 GMP 标准建设, 并完善相应的质量管理体系和人事管理制度, 使 "兽药 GMP 证书 "不能是最低风险;此外, 在与知识产权方签订的技术转让协议中, 显然所有知识产权转让单位都应协助建设单位进行试制和样品交付试验, 使 "兽药制造许可证 "不降低产品生产风险。

三、投资风险

结合目前企业的财务状况和兽医生物制品行业的总体市场状况, 对建设前的经济效益进行了可行性分析, 并对新项目具有良好的经济和财务可行性, 较强的抗风险能力和相对较小的投资风险。

四、原材料供应和原材料价格变动风险

项目生产所需的主要原材料可以通过现有的施工单位的供货渠道采购, 供应相对稳定充足, 整体项目原材料采购风险小。然而, 目前还没有排除意外中断或价格变化的风险, 在生产过程中, 为了应对风险, 公司将计划保持适当的库存和储备资金来处理。

五、市场风险

(一) 市场竞争风险

项目产品存在国内市场竞争, 建设单位计划通过不断进行工艺创新, 降低生产成本, 提高产品质量, 使产品质优价廉, 具有低成本优势, 从而提高产品的市场竞争力, 降低市场竞争风险。

(二) 市场发展风险

本项目下产品的最终销售业绩取决于市场营销工作的发展。如果不能有效地开拓市场, 将影响产品的销售, 使项目不能按照投资计划投入运行, 如期实现收入, 从而影响整体运营和盈利能力。因此, 该项目具有一定的市场开发风险。针对这一风险, 公司将继续加大营销力度, 尽可能迅速有效地扩大市场, 获得相应的市场占有率, 以降低相应的风险。

(iii) 产品价格波动的风险

由于生产成本、管理成本、营销渠道成本、广告成本、竞争性产品定价和市场供求关系的影响, 项目产品的未来价格可能会波动一定的幅度。如果最终产品价格下跌, 将影响项目的整体利润水平。为了应对产品价格波动的风险, 公司将采取相应措施, 严格控制生产成本和成本, 提高自身按揭产品能力的价格波动风险。

六、项目实施风险

虽然该项目在工艺解决方案、设备选型、工程等方面都经过了周密的可行性论证和市场调研, 但在项目实施过程中, 可能会有项目进度、项目质量、投资成本等方面发生了变化, 使项目能够及时完成, 在项目实施过程中存在一些不确定因素和效果。这包括以下风险:

1、由于基础设施材料和设备价格的上涨, 项目建设成本增加, 从而影响投入产出水平;

2、项目建设周期延长, 可能失去市场机会, 从而影响项目收入;

3、虽然在项目投资决策过程中, 已聘请相关专业机构充分展示和预测市场、技术、环境保护和财务因素, 但不排除预测分析偏差导致投资风险的可能性。

鉴于上述风险, 建设单位将根据项目进度、投资预算计划, 建立项目实施过程中三要素的进度、质量和成本控制的专项项目。并对土建工程建设和生产设备的投资使用方案进行采购和安装, 聘请专业工程监理公司监督工程质量, 确保项目的进度和质量, 并做好施工、生产、销售, 并尽量减少项目实施过程中的风险。

资料来源: "SSE 网站" 生物公告

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